優良運銷規範 GDP：確保西藥品質與安全的關鍵策略｜西藥運銷許可、九大管理重點與 2026 年期限

藥品出廠後，還要經過倉儲、批發、運輸，才會送到醫院、診所與藥局。這段過程中的溫度、包裝與管理，都可能影響藥品品質。為此，衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）推動西藥實施「優良運銷規範」（Good Distribution Practice，GDP）。

GDP 是把藥品優良製造規範（GMP）的品質管理精神，延伸到藥品出廠後的整個供應鏈，確保藥品在儲存與運輸過程中維持品質與包裝完整，最終保障民眾的用藥品質與安全。

2026 年重要期限：依衛生福利部 2023 年公告，未列入前幾階段的其他西藥製劑批發、輸入、輸出業者，須於 2026 年 12 月 31 日前符合 GDP 並取得西藥運銷許可。

尚未取得許可的業者，請盡早準備並向食藥署申請檢查。

一、GDP 的法源依據

依《藥事法》第 53 條之 1，經營西藥批發、輸入及輸出的業者，其所經營的藥品應符合「西藥優良運銷準則」，並經中央衛生主管機關檢查合格、取得西藥運銷許可後，才能從事相關業務。主管機關可依藥品與藥商種類，分階段公告實施的事項與時程。

二、哪些業者應取得 GDP 西藥運銷許可？

從事西藥批發、輸入或輸出的業者，都應符合 GDP 並取得西藥運銷許可；只從事零售、直接販售給消費者的業者則不在此限。政府依藥品風險與業者類別分階段實施：

• 2019 年 1 月 1 日：持有藥品許可證之西藥製劑販賣業藥商（第一階段）。
• 2021 年 12 月 31 日：須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑批發、輸入、輸出業者。
• 2022 年 12 月 31 日：原料藥批發、輸入、輸出業者。
• 2024 年 6 月 30 日：受許可證持有者委託輸入、輸出製劑者；非冷鏈之血液製劑、疫苗、肉毒桿菌毒素批發業者。
• 2024 年 12 月 31 日：其他列入追溯追蹤公告品項、管制藥品製劑、必要藥品之批發業者。
• 2025 年 12 月 31 日：醫師處方藥品批發業者；2024 年第四季銷售予 10 家以上批發商者。
• 2026 年 12 月 31 日：其餘未列入前述階段之西藥製劑批發、輸入、輸出業者。

先確認自己屬於哪一階段：業者應先確認藥商許可執照登記的營業項目與經營品項，判斷適用的實施階段。若藥商登記項目與實際業務不符，也應一併辦理變更。

三、GDP 九大管理重點

藥品的儲存與運輸條件、設備狀況，以及物流、配送與運輸業者的品質系統與人員能力，都會持續影響藥品品質。GDP 的管理重點包括：

• 1. 品質管理：建立健全的品質管理系統，明確品質政策與責任。
• 2. 人事：配置足夠且具備能力的專責人員，並定期教育訓練。
• 3. 作業場所及設備：適當的倉儲空間、溫溼度監控與設備校正維護。
• 4. 文件管理：程序、紀錄清楚完整，可追溯藥品流向。
• 5. 作業：確保供應鏈合法，落實進貨、儲存與出貨作業。
• 6. 申訴、退回與回收：審慎處理申訴、退貨、疑似偽禁藥及藥品回收。
• 7. 委外作業：與委外業者簽訂協議，明確劃分品質責任。
• 8. 自我查核：定期且公正地執行自我查核，持續改善。
• 9. 運輸：運輸過程維持藥品品質與溫度條件，確保安全送達。

四、未於期限前取得西藥運銷許可，會有什麼影響？

業者未於公告期限內符合 GDP，或未依規定取得西藥運銷許可者，不得從事西藥批發、輸入或輸出業務，違反規定者並可能依《藥事法》處罰。這代表業者將無法繼續供貨給醫療院所與其他藥商，直接衝擊營運。

五、取得西藥運銷許可的準備流程

• 1. 確認適用階段：盤點經營品項與業務類型，確認實施期限。
• 2. 差距分析：比對現行作業與西藥優良運銷準則要求。
• 3. 建立品質文件：制定品質手冊、標準作業程序與紀錄表單。
• 4. 硬體與溫控：完成倉儲溫度分布測試、監控設備與校正。
• 5. 人員訓練：對相關人員進行 GDP 與作業程序教育訓練。
• 6. 自我查核：依準則執行自我查核並改善缺失。
• 7. 申請檢查：向食藥署提出申請，接受檢查合格後取得許可。
• 8. 持續維持：取得許可後持續運作，接受後續追蹤檢查。

六、GDP 準備常見 5 個缺失

錯誤一：溫度紀錄不完整

倉儲或運輸缺少連續溫度監控與異常處理紀錄。

錯誤二：委外作業沒有協議

委託物流或倉儲未簽訂品質協議，責任不清。

錯誤三：文件與實務不符

照抄範本，程序內容和實際作業不一致。

錯誤四：退貨與回收無程序

沒有明確的退貨評估、隔離與回收流程。

錯誤五：未落實自我查核

查核流於形式，缺失沒有追蹤改善。

常見問題

Q：只做零售的藥局需要取得西藥運銷許可嗎？

A：只從事零售、直接販售給消費者的業者，不屬於 GDP 的適用對象；若有批發給其他藥商，則需依規定取得許可。

Q：GDP 和 GMP 有什麼不同？

A：GMP 管理的是藥品製造過程；GDP 則管理藥品出廠後的儲存、批發與運輸，兩者共同確保藥品從製造到使用端的品質。

Q：委託物流公司運送，還需要符合 GDP 嗎？

A：需要。委外作業是 GDP 管理重點之一，業者應與委外業者簽訂品質協議，並確保其作業符合 GDP 要求。

Q：最後一階段的期限是什麼時候？

A：依衛生福利部 2023 年公告，其餘未列入前述階段的西藥製劑批發、輸入、輸出業者，須於 2026 年 12 月 31 日前符合 GDP 並取得許可。

Q：取得許可後還需要做什麼？

A：應持續依準則運作、保存紀錄並定期自我查核，並配合主管機關的後續追蹤檢查。

七、需要協助準備 GDP？博遠商策可以怎麼協助？

距離最後一階段期限越來越近，及早準備才能避免影響營運。博遠商策可以協助您確認適用階段、盤點作業缺口，並整理品質文件與營運規劃，讓 GDP 成為提升管理品質的契機。

• 適用階段評估：盤點經營品項，確認實施期限。
• 差距分析與改善規劃：比對準則要求，規劃改善時程。
• 品質文件整理：協助建立程序、表單與紀錄架構。
• 營運與投資規劃：倉儲、冷鏈設備投資與營運計畫。

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